YBB00342002-2015 多層共擠輸液用膜、袋通則

標準名稱:YBB00342002-2015 多層共擠輸液用膜、袋通則

多層共擠膜是指采用共擠出工藝,不適用黏合劑所形成的兩層以上的膜。多層共擠輸液用袋是指多層共擠膜通過熱合方法制成的袋。多層共擠輸液用膜、袋是臨床醫學使用范圍比較廣泛的一種輸液袋藥品包裝容器,為了有效地加強對多層共擠輸液用膜、袋的質量控制,便于制藥領域的藥企、包材廠的使用,YBB00342002多層共擠輸液用膜和袋通則中對各項要求都做了明確的規定。

YBB00342002主要檢測項目介紹

滅菌適應性試驗】 采用濕熱滅菌法(標準滅菌F0值≥8,如濕熱滅菌121℃,15分鐘)滅菌后,進行下列試驗
溫度適應性:將樣品分別置于兩個平行板之間,承受67kPa的內壓,維持10分鐘,應無液體漏出
抗跌落試驗:在規定的高度,分別跌落于一硬質剛性的光滑表面上,不得有破裂和泄漏

使用適應性試驗
穿刺力:用穿刺器在200mm/min±20mm/min的速度下,穿刺袋的穿刺部位,塑料穿刺器穿刺力不得超過100N,金屬穿刺器穿刺力不得超過80N
穿刺器保持性和插入點不滲透性:將穿刺器穿刺袋的插入點,以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器,塑料穿刺器分離力不得低于5.0N,金屬穿刺器分離力不得低于1.0N。拔出穿刺器后,再將袋分別置于兩個平行平板之間,施加20kPa內壓,維持15秒,插入點不得有液體泄漏
注藥點密封性:用外徑為0.6mm的注射針穿刺注藥點并維持15秒,拔出注射針后,將袋分別置于兩個平行平板之間,施加20kPa內壓,維持15秒,注藥點不得有泄漏
懸掛力:將裝液袋對吊環施加拉力,60分鐘內不得斷裂

物理性能
水蒸氣透過量:按照水蒸氣透過量測定法(YBB00092003-2015)第一法杯式法,實驗條件B測定,不得超過5.0g/(m2·24h)
氧氣透過量:按照氣體透過量測定法(YBB00082003-2015)第一法壓差法或第二法電量分析法測定,不得超過1200cm3/(m2·24h·0.1MPa)
氮氣透過量:按照氣體透過量測定法(YBB00082003-2015)第一法壓差法測定,不得超過600cm3/(m2·24h·0.1MPa)
拉伸強度:按照拉伸性能測定法(YBB00112003-2015)測定,試驗速度(空載)100mm/min±10mm/min或500mm/min±10mm/min,縱向、橫向拉伸強度平均值均不得低于20MPa
熱合強度:按照熱合強度測定法(YBB00122003-2015)測定,均不得低于20N/15mm

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